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CE认证流程
上海广顺企业管理有限公司   2009-03-02 15:19:49 作者:SystemMaster 来源: 文字大小:[][][]

CE认证流程

 

企业要提供的资料:

No.      Description

1.      产品的总体描述

2.      预期用途描述

3.      产品等级划分,所选分类规则、理由

4.      附件描述(如适用)

5.      共同作用药物描述(如适用)

6.      所用动物组织描述(如适用)

7.      计划制造方法

8.      制造过程各阶段及最终的检验测试

9      基本要求事项对照

10.      适用标准清单

11      风险分析

12      材质说明

13      产品外观及内部结构图(包括电路图等)

14      标识

15      包装描述

16      使用说明

17      寿命和/或保存期限

18      灭菌有效性确认(如适用)

19      测试报告(电气部分、机械部分及生物适应性等方面)

20.      临床数据

 

要写技术文档按照以下目录编制:

1.产品标准

2.产品图纸

3.工艺流程图

4.工序流程卡

5.作业指导书

6.特殊过程确认、验证

7.检验文件

 

按照此目录收集个部门资料,就可以编制成,前提要有编号

 

CE技术文档的基本内容:

1 产品介绍

2 基本要求检查表

3 产品风险管理报告

4 产品设计综合描述

5 临床前研究报告

6 生物兼容性测试报告

7 临床资料汇编

8 包装验证报告

9 标签和语言信息描述

10 生产工艺流程描述

11 灭菌验证报告

12 符合性声明描述

13 结论

14 CE证书

 


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