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ISO13485认证的适用范围
上海广顺企业管理有限公司   2009-03-02 15:25:14 作者:SystemMaster 来源: 文字大小:[][][]

ISO13485认证的适用范围

 

    1.一般性的医疗器械

 

    2.主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式, 将主动式医疗器械的全部或部分,植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞,并留置在人体之医疗器械。

 

    3.主动式医疗器械(active medical device)不能仅藉由人体或重力,而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。

 

    4.植入式医疗器械(implantable medical device)作为下列状况使用的医疗器械 器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞 器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天, 且在移离人体时,仅能藉医疗或外科手术为之。

 

    5.灭菌医疗器械(sterile medical device)指意图符合灭菌要求的医疗器械。

 

 


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