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关于调整《国家重点监管医疗器械目录》通知
上海广顺企业管理有限公司   2009-03-02 15:36:30 作者:SystemMaster 来源: 文字大小:[][][]

关于调整《国家重点监管医疗器械目录》通知

 

国药监械[2003]128

 

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

 

  为加强医疗器械生产企业日常监督管理,根据《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》(国药监械〔200313号),结合生产企业监督管理实际情况,我局决定在2002年公布的《国家重点监管医疗器械目录》(国药监械〔2002153号,附件)基础上,补定4项产品作为国家重点监管品种。现将补定的产品公布如下,并自公布之日起实施。

 

一、橡胶避孕套;

二、血浆分离杯、血浆管路;

三、医用缝合针、线;

四、空心纤维透析器。

 

附件:2002年公布的《国家重点监管医疗器械目录》

 

 

                                          国家药品监督管理局

                                

 

二○○三年四月四日

 

 

附件:

2002年公布的《国家重点监管医疗器械目录》

 

一、一次性使用无菌医疗器械

1.一次性使用无菌注射器;

2.一次性使用输液器;

3.一次性使用输血器;

4.一次性使用滴定管式输液器;

 

5.一次性使用静脉输液针;

6.一次性使用无菌注射针;

7.一次性使用塑料血袋;

8.一次性使用采血器;

9.一次性使用麻醉穿刺包。

 

二、骨科植入物医疗器械

1.外科植入物关节假体;

2.金属直型、异形接骨板;

3.金属接骨、矫形钉;

4.金属矫形用棒;

5.髓内针、骨针;

6.脊柱内固定器材。

 

三、填充材料

1.乳房填充材料;

2.眼内填充材料;

3.骨科填充材料。

 

四、植入性医疗器械

1.人工晶体;

2.人工心脏瓣膜;

3.心脏起搏器;

4.血管内导管及支架。

 

五、角膜塑型镜

 

六、婴儿培养箱

 

关于将医用防护口罩等产品列入《国家重点监管医疗器械目录》的通知

 

国食药监械[2003]204

 

  各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

 

  根据《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》(国药监械[200313号)有关条款的规定,国家食品药品监督管理局决定将“医用防护口罩”和“医用防护服”产品列入《国家重点监管医疗器械目录》。

    特此通知

 

                                           国家食品药品监督管理局

                                              二○○三年八月十三日

 

 


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