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医疗器械通告和撤回控制程序
上海广顺企业管理有限公司   2009-03-02 15:46:46 作者:SystemMaster 来源: 文字大小:[][][]

医疗器械通告和撤回控制程序

 

1.目的

 

  为确保产品在交付后,当发生任何形式的改动或质量体系变化的问题,能迅速采取纠正和预防措施,并及时通行有关顾客和公告机构并在必要时能够实施产品撤回。

 

2.适用范围

 

  适用于当产品改动或质量体系变革时的控制和管理。

 

3.职责

 

3.1市场部负责产品在交付后的市场监督、跟踪和及时处理顾客,投诉并能将有关信息及时传递到相关部门;

 

3.2品管部负责对顾客的投诉,退货进行处理,并责成有关部门及时解决;

 

3.3管理者代表负责产品发生任何质量问题、质量体系变化时与顾客和公告机构的联络工作;

 

3.4其他各有关部门按各自职责执行程序文件的规定。

 

4.工作程序

 

4.1市场监督

 

4.1.1产品交付顾客时,在产品外包装盒或箱上注明注意事项,保证产品能得到正确使用。

 

4.1.2市场部每年年底向顾客发放调查表,及时了解实际使用情况,以便采取纠正措施。

 

4.1.3市场部将调查的顾客情况进行汇总、编制成报告,汇报最高管理者及有关部门。

 

4.2顾客投诉

 

4.2.1市场部接收顾客的投诉后,及时进行登记,分类整理。

 

4.2.2对用户意见,及时填写质量信息反馈单,对产品质量问题将情况反映品管部。

 

4.2.3品管部根据反映事实,分析责任并由相关部门及时采取纠正和预防措施。

 

4.2.4对完成的纠正和预防措施,品管部进行跟踪和检查,直至措施完成,将完成情况反馈至市场部以书面形式告知顾客。

 

4.2.5对重大的质量问题应及时通告管理者代表、总经理,对可能造成的影响进行评估若需要产品撤回时应该及时进行。

 

4.2.6当顾客的投诉,公司没有采取必须的纠正和预防措施时,品管部必须说明理由,经管理者代表审阅,总经理批准,同时书面告知顾客。

 

4.2.7当调查顾客的投诉时,发现牵涉到其它机构时,由品管部将相关的信息传递给相关机构,由其采取措施,必要时品管部将对所采取的措施进行验证。

 

4.3相关机构的监督

 

  定期与有关政府机构联络,并接受他们的监督,对在监督过程中发生的问题则要按照公司内有关程序处理,并保证其产品所产生的不良效果达到最低。

 

4.4产品内部警戒系统

 

4.4.1建立质检点,对操作者进行严格培训,按照规定的文件要求进行操作。

 

4.4.2加强工艺控制,完善工艺的各种文件规定。

 

4.4.3定期进行分析产品质量状况。

 

4.4.4发现问题按照规定方法处理。

 

4.4.5当公司内部因某些情况而引起质量系统发生重大变化时,则会马上召开管理评审,并根据具体情况及时通报公告机构,以便于公告机构有足够时间进行评估。

 

4.5产品改动

 

4.5.1当产品发生任何形式的改变时,管理者代表应对改动内容进行审核,经总经理批准。

 

4.5.2及时将变动信息,以通告形式传递给顾客及相关医疗器械主管当局、公告机构。

 

4.6产品撤回

 

4.6.1产品撤回的条件:

 

a)顾客投诉经分析会对已销售产品造成重大影响;

 

b)公司内部发生质量问题经分析会对已销售产品造成重大影响。

 

4.6.2管理者代表召集各部门负责人及相关人员共同商讨撤回方案,编制书面撤回文件。

 

4.6.3管理者代表负责起草书面通告,及时通知顾客、公告机构,以利降低所造成的后果。

 

4.6.4对产品可以不撤回也可解决的问题,产品可以不撤回,管理者代表编制书面报告,告知注意事项,通知顾客及公告机构,引起注意。

 

4.7撤回产品的处理

 

4.7.1品管部对撤回的产品进行重新检验,分析原因,编制书面报告,对不可利用的产品,统一由生产部安排给予销毁。

 

4.7.2对处理结果,由管理者代表编制说明通告告知顾客和公告机构。

 

5相关文件

 

《质量跟踪、质量事故紧急处理和不良反应报告制度》

 

6质量记录

 


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