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医疗器械生产企业质量体系考核办法
上海广顺企业管理有限公司   2014-02-24 15:21:06 作者:SystemMaster 来源: 文字大小:[][][]

医疗器械生产企业质量体系考核办法

 

  医疗器械产品 CE-MDD 指令验证准备及流程

  考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度,不同的医疗器械在取得 CE 标志验证时,各类产品的要求不同。

验证流程及要求如下 :

  · 由客户提出验证申请

  · 协助客户进行医疗器械分类,及提供验证模式与相关信息

  · 会与您确认验证产品,并准备报价数据给您

  · 客户确认技术文件 (Technical Construction File TCF) 及质量管理系统已完整建立。

  · 客户确认并签署报价单,完成初步签约

  · 进行ISO13485 质量管理系统验证

  · 进行技术文件审核

  · 完成审核报告并推荐发证

  · 核发证书

  · 每年进行定期复核

 

 

上海广顺提供食品业ISO认证、纺织业ISO认证、服装业ISO认证、皮革业ISO认证、木业ISO认证、纸业ISO认证、出版业ISO认证、印刷业ISO认证、化学品ISO认证、医药品ISO认证、橡胶制品ISO认证、塑料制品ISO认证、玻璃制品ISO认证、陶瓷制品ISO认证、瓷砖ISO认证、地砖ISO认证、石材ISO认证、水泥ISO认证、金属制品ISO认证、钢铁加工ISO认证、金属加工ISO认证、机械加工ISO认证、电子/电气、光电设备ISO认证、电线电缆ISO认证、照明器具ISO认证、汽车及汽车零部件ISO认证、家具ISO认证、建筑业ISO认证、销售业ISO认证、批发零售业ISO认证、宾馆酒吧ISO认证、餐饮业ISO认证、运输业ISO认证、仓储业ISO认证、金融业ISO认证、房地产业ISO认证、租赁业ISO认证、信息技术服务ISO认证、教育业ISO认证、医院ISO认证、环境卫生服务ISO认证、家政业ISO认证、娱乐业ISO认证等等。热线021-64884046,13801668000.

 

 


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